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藥妝面膜OEM代理加工必須了解的相關法律法規!要不然就會被罰!

來源:本站   作者:廣州賽美   發布時間:2019/09/06   瀏覽次數:46

藥妝面膜我覺得真實的姓名叫冷敷貼或是各種各樣名字的醫用敷料,歸屬于醫療機械的這種。現階段在中國,許多的知名品牌都涉及藥妝面膜代理加工。許多的盆友都沒有觸碰過這種種類的商品的代工生產,絕大多數想從業這一塊兒的盆友全是從業化妝品品牌的。所以我們有必要弄清楚有關醫療器械的一些相關的法律法規。這樣生產出來的產品才不會觸碰到法規......

法律法規很多,如下圖所示:


image.png


今天我們說一下與代加工相關的法規。


首先第一個問題:醫用面膜可以像化妝品一樣進行代加工嗎?答案是可以找一些具有生產醫療器械資質的工廠進行生產的,但是我們需要注意一些問題,特別是彩盒背后的文字信息。


我先把相關的法律法規整出來。


根據食藥監的相關法規《醫療器械生產監督管理辦法》第三章 委托生產管理“第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。”


也就是說,如果你需要像化妝品一樣,品牌商作為委托方,生產廠家做為被委托方。你就必須要有生產許可或者是相關的生產備案。


image.png


如上圖所示一樣。可是現實中,很多的品牌商沒有相關的資質,沒有生產許可也沒有生產備案。這樣怎么來代加工呢?


所以現在市面上大部分的醫用面膜都是以經銷商的形式或者是監制方來操作的,也就是品牌商持有商標,生產廠家生產,說白一點就是套牌。如下圖:



通過以上分析:不能寫委托方,如果沒有資質,只能寫監制方或者是經銷商。


問題二:可以像化妝品一樣寫功效,寫各種成分嗎,彩盒可以更改設計風格嗎?產品名稱可以更改嗎?


根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》應該有以下內容(由生產廠家提供)




客戶關心的不是需要寫什么內容,而是某些內容是否可以添加上去,以有利于更好去銷售。我們看法律法規:


首先不能寫的詞有以下內容:


image.png


還有就是已經備案的文案那么是夠可以進行更改呢?


根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條 


經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。


已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。


說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。


所以不能更改!


產品名稱不能更改,下面的圖片顯示應該是不合規的。


image.png


違規原因:備案為醫用冷敷貼,而實際名稱為草本醫用眼貼。

第八條 醫療機械的產品名字理應應用通用性名字,通用性名字理應合乎國家藥監局監管質監總局制訂的醫療機械命名規范。第二種、第三類醫療器械的產品名字理應與醫療器械注冊證中的產品名字相同。產品名字理應清楚地標出在說明書和標簽的顯著位置。第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通......

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總結:設計風格沒有備案,就可以進行更改。但是文字信息已經備案,不能進行更改!


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